為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，進一步推進審批服務(wù)事項全流程在線辦理，全面提高審批服務(wù)效能。渭南市行政審批服務(wù)局決定對藥品經(jīng)營（零售）許可事項、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項實行全程網(wǎng)辦，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、網(wǎng)辦事項與實施時間

2024年5月1日起，對藥品零售許可事項(核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷、補辦）；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷、補辦）；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項(核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷、補辦）實行全程網(wǎng)辦。

二、申報途徑與資料要求

申請人申報上述事項時，通過陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行在線申報，網(wǎng)上提交申請表格及相應(yīng)資料。網(wǎng)上提交資料時，應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。申請人無需向窗口提交紙質(zhì)申請材料。

三、辦理方式與證件送達(dá)

行政審批部門工作人員在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站受理端口進行預(yù)審。申請材料齊全，符合法定形式，受理申請，并在規(guī)定時限內(nèi)辦理完畢。經(jīng)審查依法需要補正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知補正資料清單。

申請人提交資料后，可以登錄申報系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)、補正通知以及辦理進度。

審批事項辦理完畢后，行政審批部門工作人員通過申請人申報的選擇取件方式，通過郵寄或現(xiàn)場領(lǐng)取方式送達(dá)許可證書。

四、其他要求

申請辦理藥品經(jīng)營（零售）許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項核發(fā)業(yè)務(wù)的，須在提交申請后做好現(xiàn)場核查準(zhǔn)備。

申請辦理藥品經(jīng)營（零售）許可換發(fā)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)承諾制的企業(yè)需在系統(tǒng)里上傳相應(yīng)的審批告知承諾書，未上傳承諾書按照正常審批流程安排現(xiàn)場核查。

申請辦理藥品經(jīng)營（零售）許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更、延續(xù)和注銷業(yè)務(wù)的，在領(lǐng)取證書前，須將原許可證正副本原件交回或者郵寄至渭南市行政審批大廳綜合出件窗口；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件交回各縣（市、區(qū)）行政審批服務(wù)局。

在申請《藥品經(jīng)營（零售）許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》事項時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，移交有關(guān)執(zhí)法部門，按照有關(guān)規(guī)定處理。

食藥衛(wèi)生科咨詢電話：0913-2933720

綜合出件窗口咨詢電話：0913-2933769

郵寄地址：渭南市車?yán)捉?9號東配樓行政審批大廳綜合出件窗口

特此公告。

渭南市行政審批服務(wù)局

2024年4月30日