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            首頁(yè)/ 新聞中心 / 公示公告 / 正文

            關(guān)于對(duì)藥品零售及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可換證(延續(xù))實(shí)行告知承諾制的通告

            來(lái)源:渭南市行政審批服務(wù)局 發(fā)布時(shí)間:2023-06-25 16:29

            為深化“放管服”改革,進(jìn)一步優(yōu)化藥械經(jīng)營(yíng)審批流程,助推“營(yíng)商環(huán)境突破年”活動(dòng)有效開(kāi)展,根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)定,決定對(duì)我市藥品零售及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可換證(延續(xù))實(shí)行告知承諾制?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

            一、適用范圍

            (一)適用告知承諾制審批方式的,須同時(shí)符合以下條件:

            1.依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且有效期屆滿換發(fā)的(限經(jīng)營(yíng)條件屆時(shí)未發(fā)生變化);

            2.在法定時(shí)限內(nèi)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的;

            3.經(jīng)自查,符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的;

            4.上一個(gè)許可周期五年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的。

            (二)有下列情形之一的,不適用告知承諾制審批方式:

            1.申請(qǐng)人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的;

            2.申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

            3.監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾,該申請(qǐng)人再次申請(qǐng)行政許可的。

            二、審批流程

            適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè),按要求提交加蓋公章的申請(qǐng)材料,市行政審批服務(wù)局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,不再安排現(xiàn)場(chǎng)核查,符合要求的,作出準(zhǔn)予行政許可決定,每周將許可信息推送市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行事后監(jiān)管。

            不適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,按原流程辦理。申請(qǐng)人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的,按原流程辦理。

            三、其他事項(xiàng)

            1.對(duì)故意隱瞞真實(shí)情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的,依法撤銷行政許可決定;存在違法行為的,相關(guān)部門依法給予行政處罰;涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)查處。

            2.法律法規(guī)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局出臺(tái)新規(guī)定的,從其規(guī)定。

            3.本通告自2023年7月1日起施行。

            特此通告

            附件:

            1.藥品零售許可(換發(fā))審批告知承諾書.doc

            2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(延續(xù))審批告知承諾書.doc

            渭南市行政審批服務(wù)局

            2023年6月25日